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药物临床试验机构

首都医科大学附属北京六福彩票医院药物/医疗器械临床试验机构简介

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  首都医科大学附属北京六福彩票医院创建于1914年,是中国北方第一所精神专科医院,是北京市医管局直属的三级甲等精神专科医院。医院2012年获批精神疾病诊断与治疗北京市重点实验室;2014年获批首批国家精神心理疾病临床医学研究中心;2015年获得SIDCER伦理国际认证;拥有北京市唯一的精神疾病临床数据和样本资源库。

  首都医科大学附属北京六福彩票医院药物临床试验机构是1990年经卫生部批准成立的全国首批精神科新药临床药理基地之一;1999年经国家药品监督管理局批准为国家药品临床研究基地;2009年经国家食品药品监督管理总局(CFDA)认定为精神和戒毒专业的国家药物临床试验机构(以下简称机构);2013年通过CFDA机构资格复核检查(精神和戒毒专业);2017年再次通过CFDA机构资格复核检查(精神专业);2018年医院成功备案为医疗器械临床试验机构。

  机构自成立以来,得到了历届院领导班子的高度重视和大力支持,已由最初的设置1名专职人员负责工作,发展为目前的一级业务科室。

  机构设机构主任1名、机构副主任1名,顾问2名,下设机构办公室和Ⅰ期病房2个二级科室。

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  机构主任负责药物临床试验机构的全面工作,审批和决策机构建设发展的重大问题。现任机构主任为我院现任院长王刚教授,他兼任国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心专家咨询委员会委员、CDE药品审评咨询会议专家、国际双相障碍协会(ISBD)全球理事/中国分会主席、中国心理卫生协会副理事长兼秘书长、中华医学会精神科分会抑郁症协作组秘书长、双相障碍协作组副组长等;曾在NIH临床中心接受系统的临床试验培训,主要开展精神药物的治疗学、药物遗传学研究以及新药I期-IV期临床试验;他主持国际多中心和全国多中心临床试验近30项,获得了美国Stanley基金会、科技部国家重大科技专项项目—重大新药创制、国家自然科学基金面上项目、首都医学发展基金联合攻关项目的资助;在国内外核心期刊发表学术论文50余篇,参与教材和专著编写6部,获国内专利授权2项。

  机构副主任在机构主任的领导下专职负责临床试验机构的全面管理。两名顾问均为业界资深专家,为临床试验人员提供技术指导,同时为机构建设发展重大决策提供建议与意见。机构办公室为机构常设的管理机构,设置专职人员4人,包括办公室主任、机构秘书、药师、质控员、档案管理员等,在机构主任、副主任的直接领导下负责药物/医疗器械临床试验机构的日常管理工作。Ⅰ期病房设置专职人员3人,包括病房主任、护士长、研究护士。机构设有随访中心、机构药房/医疗器械保管室、监查/稽查接待室、受试者接待室、机构档案室及Ⅰ期药物临床试验研究室、机构会议室等功能区域,满足临床试验全流程管理及受试者的日常随访需求。

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  机构目前拥有精神和Ⅰ期临床试验2个专业。其中精神专业分为成年、儿童、老年和中医4个专业组,各有组长1人,每个专业组均形成了一支由主要研究者、协调员、研究者、评分员、研究护士、质控员等组成的研究团队。Ⅰ期临床研究室主要开展精神科1类新药评价、临床药理学研究、一致性评价研究及特殊人群等临床研究。Ⅰ期病房床位43张(含抢救床1张),实施24小时封闭式管理,全面使用志愿者筛查数据库系统进行受试者筛查,使用成熟病例记录系统进行原始数据记录。病房配备完整的医疗急救设备,设有抢救室、治疗室、活动室、配餐间等,并划分了受试者接待、筛选、知情同意区域等,配备除颤仪、呼吸机、抢救车等全套抢救设备,心电、血压、呼吸监护设备12套,睡眠监测仪器2套,紧急呼叫监控系统全覆盖,充分满足研究过程中安全性监护需要。Ⅰ期病房还可根据研究需求临时分隔成相对独立的子区域,满足同时开展包括健康受试者及精神疾病患者在内的不同类别临床研究的需求。

  首都医科大学附属北京六福彩票医院药物临床试验机构是国内精神科最早成立、规模最大的药物临床试验机构之一,目前承担过国内外多中心药物临床试验200余项、诊断试剂及医疗器械临床试验20余项。在近 30 年的发展历程中,通过不断完善机构和相关专业的管理制度和标准操作规程,加强法规和试验技术培训,深化项目全流程质量管理,优化组织架构和人员配置等措施,在理论和实践结合下培养出了多支有国际临床试验经验的高素质研究者团队、具备国际认证的独立评分员团队,机构牵头或参与的国际、国内多中心试验项目质量多次受到申办方、各级药监部门现场核查专家的肯定。并在2011年通过日本药品和医疗器械综合管理局(PMDA)的现场核查;2014年通过韩国食品药品监督管理局的视察。机构近年来参与或承担了十一五到十三五期间科技部重大新药创制GCP平台的相关课题,在科研平台中不断提高自身建设水平。随着我国临床试验工作规范化建设的不断推进,机构秉承“求实、慎独、合作、奉献”的团队理念,在未来的发展中砥砺前行,努力提高承担临床试验的水平和质量。

  药物临床试验机构组织管理机构图

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